Meggle Excipients & Technology
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RetaLac®

MEGGLEのコ・プロセス添加剤RetaLac® は、白色またはほとんど白色で、においはなく、自由流動性で、冷水に一部溶解します。公定書記載の粘度4000 mPa·sのヒプロメロース(2208、K-type)と粉砕したα-乳糖水和物から成っています。特殊なスプレー造粒プロセスによって、 多くの直打用添加剤と同じd50:100 µm~200 µm(代表値125 µm)の織り込まれた、高度に構造化された粒子を生成します。

乳糖の確認は、欧州薬局方の乳糖確認試験C(赤色反応)に従って実施されています。ヒプロメロースの確認は、欧州薬局方のヒプロメロース確認試験B、E(>50°Cで溶液のゲル化)に従って実施されています。

Shelf life / Retest:
24 months

Standard Packaging:
12 kg - Plastic Drum with PE-EVOH-PE Inliner
粒度分布
[Mechanical sieve shaker]

  • <63 µm: NMT 25%
  • <250 µm: NLT 80%
代表値
  • かさ密度 [g/l]: 340
  • タップ密度 [g/l]: 460
  • Hausner比: 1.35
  • Carrの流動性指数: 26.09 %
HPMC Hypromellose Lactose_Sustained Release_modified release_direct compression
利点
  • 徐放錠の直接打錠
  • 湿式造粒や同じ成分の混合末と比べて優れた加工性
  • 公定書の要件に準拠
  • 薬物リリース動態は理論的な拡散によってコントロールされる
  • 酸性条件(pH1~pH7)による影響をうけない
  • 溶出を止めることが可能
用途
  • 打錠 - 直接打錠、マルチユニット・ミニタブレット
  • 打錠 - ローラーコンパクション
  • 水系HPMC処方の製剤
  • 球形化、押し出し
粒度分布something new
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