Meggle Excipients & Technology
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RetaLac®

MEGGLEs co-processed Excipient RetaLac® ist ein weißes bis fast weißes, geruchloses, gut fließendes Pulver, welches teilweise in kaltem Wasser löslich ist. Es besteht zu gleichen Teilen aus Hypromellose (Substitutionsgrad  2208, auch als Type „K“ bekannt,  mit einer nominalen Viskosität von 4000 mPa • s), sowie gemahlenem  alpha-Lactose-Monohydrat,  jeweils in Arzneibuchqualität.  Ein speziell entwickelter Sprühagglomerationsprozess führt zu rauhen, sehr grob strukturierten  Partikeln mit einem typischen Median der Partikelgrößen d50 = 125µm. Dieser liegt im Bereich von vielen Hilfsstoffen zur Direktverpressung.

Die Identitätsprüfung  der Lactose erfolgt gemäß Ph. Eur., Monographie Lactose-Monohydrat,  Methode C:  Es entwickelt sich eine rote Färbung. Hypromellose wird ebenfalls nach Ph. Eur., jedoch Monographie Hypromellose,  Methode B, E bestimmt: Die Flockungstemperatur muss oberhalb 50°C liegen.

Partikelgrößenverteilung
[Mechanical sieve shaker]

  • <63 µm: NMT 25%
  • <250 µm: NLT 80%
Typische Werte
  • Schüttdichte [g/l]: 340
  • Stampfdichte [g/l]: 460
  • Hausner Faktor: 1.35
  • Carrs index: 26.09 %
HPMC Hypromellose Lactose_Sustained Release_modified release_direct compression
Produktvorteile
• Direkttablettierung von Formulierungen mit veränderter Freisetzung
• Verbesserte Prozessabläufe im Vergleich zur korrespondierenden physikalischen Mischung und der nassgranulierten Form bei gleicher Zusammensetzung.
• Entspricht den Anforderungen des Arzneibuches
• Die Wirkstofffreisetzung erfolgt zum großen Teil diffusionskontrolliert.
• Die Wirkstofffreisetzung erfolgt pH-unabhängig (pH 1-7)
• Die Wirkstofffreisetzung kann in Abhängigkeit der Geometrie einer Tablette vorhergesagt werden.
• Verringerte Prozessabläufe durch zweikomponenten System
• Eindrucksvolle Verbesserung der Benetzbarkeit im Vergleich zur reinen Hypromellose
Anwendungsbereiche
• Herstellung von Matrix-, Mehrschicht-,  und Minitabletten mittels Direkttablettierung
• Rollenkompaktierung, Brikettierung
• Zubereitung wässriger Formulierungen mit Hypromellose
• Extrusion-Sphäronisation
Typische Partikelgrößen Verteilung (PSD) vonsomething new
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